由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗已正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，這也實現(xiàn)了新冠滅活疫苗在全球研發(fā)中的領(lǐng)跑。

　　據(jù)國藥集團(tuán)方面透露，截至4月23日，中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好。后續(xù)持續(xù)的安全性觀察則仍在進(jìn)行中。

　　4月12日，中國生物新冠滅活疫苗Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗已在河南焦作武陟縣順利啟動。本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。由于臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，結(jié)合當(dāng)前全球嚴(yán)峻的疫情防控形勢，國家藥監(jiān)局為此開通了“綠色通道”，一次性批準(zhǔn)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。記者了解到，通常臨床研究分為3期。其中Ⅰ期主要評價安全性；Ⅱ期主要評估疫苗的安全性，探索接種免疫程序；Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性。

　　國藥集團(tuán)方面披露，這次按照整體計劃、方案要求及研究現(xiàn)場安排，該疫苗4月24日正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。在Ⅱ期研究人員將主要探索疫苗接種的程序。

　　據(jù)了解，Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性。在疾病流行的背景下，完成免疫原性評估需要6個月以上時間，完成保護(hù)力試驗需要更長的時間，因此完成Ⅲ期臨床試驗，最后得出疫苗安全、有效的結(jié)論，可能需要一年。（記者 趙鵬）