原標題：我省出臺六方面措施
促進醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展
9月3日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施》，提出六方面措施，進一步激發(fā)企業(yè)經(jīng)營活力，促進全省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展。
營造寬松開放的準入環(huán)境。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼并重組變更相關許可（備案）事項的，如經(jīng)營范圍、場所、倉庫地址無變化，不再進行現(xiàn)場核查驗收。企業(yè)申請首次二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，申請材料符合申報基本要求的，允許先備案，一個月內(nèi)補交其余備案材料。支持北京、天津、上海、深圳等地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)搬遷至雄安新區(qū)、河北自貿(mào)試驗區(qū)正定片區(qū)，認可其原經(jīng)營資質(zhì)，按審核程序?qū)嵭匈Y質(zhì)互換，經(jīng)合規(guī)性檢查后即可開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務。
簡化異地設庫流程。允許醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營業(yè)務的需要，在本省內(nèi)異地增設倉庫，方便就近配送。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設置倉庫應當嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，實施統(tǒng)一管理。
支持協(xié)同倉儲?，F(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可利用空置自有倉庫和閑置設備，為其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供存儲和配送服務。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)具備醫(yī)療器械存儲數(shù)據(jù)可追溯條件，能夠?qū)嵤┓謳?、分區(qū)和專人、專項管理制度的，可憑藥品經(jīng)營現(xiàn)代物流相關許可證明，直接辦理醫(yī)療器械物流許可手續(xù)，開展醫(yī)療器械物流業(yè)務，為其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械存儲和配送服務。
支持發(fā)展新型經(jīng)營模式。按照有序推進、動態(tài)調(diào)整、不斷完善的原則，允許有條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在本省內(nèi)跨區(qū)域投放自助銷售終端。為方便社區(qū)居民購買醫(yī)療器械產(chǎn)品，允許連鎖便利店設專區(qū)銷售一類及部分二類家用醫(yī)療器械。支持醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)搭建醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售平臺，推動生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)強強聯(lián)合，擴大銷售渠道。
加大技術扶持力度。加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等關鍵崗位人員的再教育。篩選出一批有實力、有潛質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，實施“一對一”重點幫扶。
規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。堅持依法監(jiān)管和包容審慎監(jiān)管相統(tǒng)一，對新設立的新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)給予1至2年包容期。嚴厲打擊制售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，對企業(yè)采用信用分類管理。（記者馬彥銘）
